Jenerik ilaç yani, jenerik tıbbi ürün; etkin maddeler açısından orijinal tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik forma sahip olan ve orijinal tıbbi ürün ile biyoeşdeğerliliğinin uygun biyoyararlanım çalışmaları ile kanıtlandığı tıbbi ürün (Bir etkin maddenin farklı tuzları, esterleri, eterleri, izomerleri, izomer karışımları, kompleksleri ve türevleri, güvenlilik ve/veya etkinlik açısından özellikleri belirgin şekilde farklı olmadığı sürece etkin madde ile aynı kabul edilirler. Böyle durumlarda, ruhsatlanmış etkin maddenin farklı tuzlarının, esterlerinin ya da türevlerinin güvenliliği ve/veya etkinliğinin kanıtlanması için ilave bilgiler başvuru sahibi tarafından sunulur. Çeşitli hızlı salımlı oral farmasötik formlar tek ve aynı farmasötik form olarak değerlendirilir. Başvuru sahibinin jenerik tıbbi ürünle ilgili ayrıntılı kılavuzlarda tanımlanan ilgili kriterleri yerine getirmesi durumunda biyoyararlanım çalışmaları sunmasına gerek yoktur.) olarak tanımlanır (BTÜRY[1] m.4/I.y). Jenerik ilaç, innovatör ilacın patent altındaki koruma süresi sona erdiğinde pazara girebilen, innovatör ilaçla aynı etkin maddeyi, aynı miktarda ve aynı farmasötik şekilde içeren ve biyoeşdeğer olduğu kanıtlanmış ilaçlardır.

Bu ilaçların ruhsat alabilmesi için, öncü ilaçla aynı etkin maddeyi aynı miktarda içermesinin yanı sıra, tüm farmakope ve İyi Üretim Uygulamaları (GMP) kurallarına uygun bir şekilde üretilmiş olması da gerekmektedir. Jenerik ilaçlar, genel anlamıyla patent süresi bittikten sonra üretilebilen ilaçlardır ve bu nedenle bir bakıma yeni buluşların itici güçlerinden biridir. Ancak, patent mücadelesinin orijinal ve jenerik ilaç üreticileri arasında olduğu göz önünde tutulmalıdır. GATT[2] Antlaşmasının sonucu olarak ilaç patent süresinin uzaması, özellikle ABD jenerik ilaç üreticilerinin zararına olmuştur. Jenerik ilaç üreticilerinin bu durum karşısında başvurdukları rasyonel çözümün, ürünlerinin daha fazla reçeteye girmesini sağlamaları olduğu ve Avrupa'da fiyat rekabeti nedeniyle jenerik ilaçların reçetelenmesinin attığı yönünde eğilim bulunduğu belirtilmektedir. Yeni ilaçların buluşundaki düşüş sürdükçe, bu mücadelenin daha da hızlanması beklenebilir. Ayrıca markalı ilaç üreticilerinin sahip oldukları verilerin, jenerik ilaç üreticileri tarafından kullanılmasını önleme yolunda çalışmalar mücadelenin başka bir boyutunun olduğuna da dikkat çekmektedir. Orijinal ilaç ile jenerik ilacın hangi oranda eşit olduğunu kanıtlayacak biyoeşdeğerlik testleri, akredite kuruluş tarafından yapılır. Jenerik ilaçları piyasaya sokmak isteyenler, yurt dışındaki akredite kuruluşlardan biyoeşdeğerlik raporu alarak Türkiye'de piyasaya sokabilir. Bu yolla jenerik ilacın maliyeti daha da yüksek olmaktadır. Türkiye'de 4 Kasım 1999'da 4457 sayılı Türk Akreditasyon Kurumu Kuruluş Ve Görevleri Hakkında Kanunla Cumhurbaşkanlığa bağlı Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) kurulmuştur. Bu Kurum, 2011 yılından günümüzde Türkiye Cumhuriyeti Avrupa Birliği Bakanlığı ile "ilgili" olarak; Uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yeterliliklerinin, uluslararası standartlar esas alınarak değerlendirmesini ve onaylanması görevini yerine getirmektedir. ISO/IEC 17011 standardına uyum sağlamış olan TÜRKAK; Laboratuvar, belgelendirme ve muayene hizmetlerini yürütecek yurt içi ve yurt dışındaki kuruluşları akredite etmek, bu kuruluşların belirlenen ulusal ve uluslararası standartlara göre faaliyetlerde bulunmalarını ve bu suretle; ürün/hizmet, sistem, personel ve laboratuvar belgelerinin ulusal ve uluslararası geçerliliğini temin etme görevini yürütmektedir.[3] - İki firma da üretiyor aynı ilacı, farklı adlarla satıyor. - Biyoeşdeğerlik aynı ancak teropatik eşdeğerlik farklı olur. (A) firması etken maddeyi Çin'den alıyor. (B) firması etken maddeyi İngiltere'den alıyor. Ancak, her ikisinin etkisi aynı olmaz. Bu durumda haksız rekabet olur. Terapötik eşdeğer hepsini kapsıyor (Değiştirilebilir ilaç). - Ayıplı ilaç durumunun tespiti sorunu; i. Her ilacın üretim partisinin en az iki komple analize yetecek sayıda örneğini o partinin kutusunda basılı son kullanma tarihinin sonuna kadar saklamak zorundadır. ii. Her ilaç fabrikası ürettiği ilaçları yasanın öngördüğü şekilde ya ilaç depolarına ya da doğrudan sağlık kurumlarına satabilir. Başkasına satamaz. Faturalarında da bir depoya ya da sağlık kurumuna sattığı ilaçların kontrol numaralarını kaydetmek zorundadır. Bozuk ilaç şikayeti vukuunda, hem fabrikanın saklamak zorunda olduğu örnekler hem de piyasadan yukarıda belirtilen kanallar yardımı ile toplanacak ilaçlar (aynı kontrol numaralı olacak) Ankara Refik Saydam Umumi Hıfzıssıha Enstitüsü ilaç kontrol bölümünde analiz ettirilir. Sonuçlar formülüne uygun çıkarsa, şikayet konusu örneğin kasten ya da bilinçsiz olarak ilaç saklamaya uygun olmayan bir ortamda muhafaza edilmiş olmasından kaynaklandığı anlaşılır. Bu durumda, muhafaza edilmiş olmasından kaynaklandığı anlaşılır. Bu durumda sorumluluk firmaya ait değildir. Ayrıca firmanın ruhsat almak için Sağlık Bakanlığına sunmak zorunda olduğu stabilite raporları da incelenebilir.[4] Çalışmalarınızda başarı, ailenizle birlikte esenlik ve mutluluklar diler, en içten saygılarımızı sunarız.

Jur. Dr. Mevci Ergün

[1] 19/01/2005 Tarih ve 25705 Sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği"

[2] Gümrük Tarifeleri ve Ticaret Genel Anlaşması

[3] Türk Akreditasyon Kurumu (Vikipedi, özgür ansiklopedi)

[4] Ergün, M.: İlaç Ve Korunması, Ankara 2022, s.121-122