banner34

banner50

banner6

28.12.2020, 20:09

Covid - 19 hastalık aşısında AKO

Yeni ilaçlar geliştirmek ve piyasaya sürülmesi için klinik öncesi ve klinik çalışmalarının yapılması gerekmektedir.
Farmakolojik incelemelerin yapıldığı başlıca yerler üniversitelerin ve özellikle ilaç endüstrisinin farmakoloji laboratuvarları ile üniversite ve diğer kuruluşların hastaneleridir.
Klinik öncesi incelemeler ve geliştirme çalışmaları genellikle deney hayvanları, onların izole organları, hücreleri, hücre kültürleri ve hücre homojenatları ile bu homojenatların fraksiyonları üzerine yapılır.
Sentez edilen veya doğal kaynaklardan çıkarılan maddeler ya da rekombinat DNA teknolojisi ile elde edilen biyoteknoloji ürünleri önce tarama testlerinden geçirilir.
Pre - Klinik Faz olarak adlandırılan bu devrede laboratuvar ve hayvan testleri (çalışmaları) yapılmaktadır.
Klinik çalışmalar çeşitli fazlar olarak sürdürülmektedir. ilacın her bir fazda başarılı ve elverişli bulunması koşuluyla Faz I’ i Faz II ve Faz III denemeleri izler.
Klinik - öncesi incelemelerde etkili ve geliştirme amacına uygun bulunan ve toksisitesinin düşük oluşu nedeniyle güvenilir gözüken maddelerin insanda klinik denemesinin yapılması için protokol hazırlanır; protokol insanda denemeye başlayabilmek için etik kurallarının ve gerekiyorsa resmi düzenleme bakımından (Türkiye’de Sağlık Bakanlığı) inceleme ve onayına sunulur. Onay alındıktan sonra klinik denemenin Faz I’ i başlar.
Faz I çalışmaları sağlıklı gönüllüler üzerinde güvenlik çalışmaları olarak uygulanmakta potansiyel yan etkiler ve doz limitleri belirlenmektedir.
Faz II denemeler kısıtlı sayıda (genellikle 200 kadar) ilacın geliştirilme hedefi olan hastalığı bulunan hastalarda yapılır. İlacın optimal dozu ve terapötik doz aralığı, terapötik etkisinin derecesi ve yan tesir profili saptanır. Bu çalışmalar etkinlik açısından gönüllü hastalar üzerinde yapılmaktadır.
Faz II denemeler sırasında yeni araştırma ilacının terapötik etkinliği ve güvenirliği (yan etkileri) genellikle plaseboyla ve/veya yerleşmiş bir ilaçla karşılaştırmak suretiyle kontrollu olarak saptanır.
Faz III iki alt - döneme ayrılır; bu Faz’ın ruhsat başvurusu yapılana kadar geçen kısmına Faz III a alt dönemi ve ruhsat başvurusu yapılması ile ruhsat alma arasında kalan kısmına Faz III b alt dönemi denilir. Faz III a alt dönemi çalışmaları kliniklerde ve hastanelerde 1000 - 3000 gönüllü hasta üzerinde uygulanarak maddenin etkinlik ve emniyeti değerlendirilmektedir. Faz III denemeleri çok sayıda hastada, yeni araştırma ilacının terapötik etkinliğini çoğu zaman plasebo karşısında değerlendirmek ve yarar/zarar oranını saptamak ve onu bu iki kriter açısından yerleşmiş ilaçlarla karşılaştırmak amacıyla yapılır.
Faz III denemeler sırasında yeni araştırma ilacının terapötik etkinliği ve güvenirliği (yan tesirleri genellikle plaseboyla ve/veya yerleşmiş bir ilaçla karşılaştırmak suretiyle kontrollu olarak saptanır. Kontrollu çalışmalarda bir hasta grubuna yeni araştırma ilacı ve diğer gruba plasebo veya yerleşmiş ilaç verilir. Bu çalışmalarda paralel inceleme veya çapraz - geçişli inceleme teknikleri kullanılır. Hastaların gruplara rastgelleme (randomizasyon) suretiyle yerleştirilmesi seçme yanlılığını (bias) ve hastadaki etkilerin çift - kör (double - blind) yöntemi ile değerlendirilmesi değerlendirme yanlılığını önlemek bakımından önemlidir.
Faz III denemelerde uygun bulunan yeni araştırma ilacının düzenleme makamı tarafından ruhsatlandırılması (Lisans verilmesi) için başvuru dosyası hazırlanarak istekte bulunulur. Aynı indikasyonda kullanılan yerleşmiş ilaçlarla karşılaştırma çalışmaları Faz III b’de yapılır. Ruhsat alan ilaç müstahzar şeklinde eczaneler aracılığı ile tıbbi kullanıma sunulur (pazarlanır).
Faz IV çalışmaları, ilaç geliştirme sürecinden ayrı olup, ruhsatlandırma ve pazarlamadan sonra izleme amacına yöneliktir. Dünya Sağlık Örgütü veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Acil Kullanım Onayı verilebilir. Örneğin; Dünya Sağlık Örgütü ve Sağlık Bakanlığı tarafından insanlığı ölüme sürükleme tehlikesi yaratan ve bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen koronavirüs (Covid - 19) hastalığı için de, halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden hastalık kabul edilerek, bu konudaki buluşu içeren aşılar için Acil Kullanım Onayı verilebilir.
Bu durumda, Pre - Klinik Faz, Faz I ve Faz II denemeler yapıldıktan sonra, Faz III çalışmaları gerçekleştirilmeden, Acil Kullanım Onayı (AKO) verilen olası aşının kullanıma sunulabileceği açıktır. Nitekim, ABD başta olmak üzere bazı devletlerin bu konuda AKO vermişlerdir. Diğer bir anlatımla, ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu onay verilebilmektedir. Günümüzde, Faz III çalışmaları gerçekleştirilmeden kullanıma olası sunulacak Kovid - 19 aşısının kullanılıp kullanılmaması yönünde görüşler ileri sürülmektedir. Düşünelim! Tsunaminin geldiği bir günde, denizin derinliğinde soluksuz kalmak mı yoksa dalgaların aşılaması ile nefes almak mı daha umut vericidir.
Ailelerinizle esenlik ve mutluluklar diler, en içten saygılarımızı sunarız.

Yorumlar (0)
12
kapalı
banner35
Günün Anketi Tümü
ABD Doları’nda yıl sonu beklentiniz nedir (TL) ?
ABD Doları’nda yıl sonu beklentiniz nedir (TL) ?
banner18
banner51